Após numerosas reações adversas e dois pacientes com desfecho de morte, o Ministério da Saúde descontinuou a vacinação contra a dengue com o imunizante do Instituto Butantan.
O anúncio foi feito pelo titular da pasta, Ministro Alexandre Padilha, na segunda-feira dia 08/6. A vacina Butantan-DV, está suspensa de forma temporária.
Os dois óbitos ocorridos e os 42 episódios de reações severas estão sendo investigados. Mais de 500 mil doses da vacina já foram aplicadas – Noticiou a Revista Veja.
“Na área da saúde, a precaução é a melhor medida no sentido de reforçar as ações de proteção” – disse o Ministro Padilha.
Padilha informou também que as reações que surgiram não tinham sido observadas ao longo dos testes com a vacina.
“Não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade, mas é um sinal de alerta para o sistema de vigilância.”
Algumas das reações se apresentaram absolutamente inesperadas porque não tinham sido observadas nos 16 estudos clínicos de fase 1, mais o estudo de fase 2 e de fase 3” – explicou o Ministro.
Em três casos mais graves, os pacientes precisaram de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Dois casos evoluíram para óbito nos meses de março e abril.
As investigações permitirão conhecer a relação de causalidade, ou seja, os fatores que possam estar relacionados aos 42 eventos adversos graves.
A vacina contra a dengue do Butantan foi aprovada pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária em novembro de 2025. Em dezembro foi apresentada a estratégia de vacinação pelo Ministério da Saúde.
Foram notificados 3.703 eventos adversos com sintomas semelhantes aos da dengue entre janeiro e maio deste ano.
Em 42 eventos muito raros e inesperados os pacientes apresentaram dor abdominal, vômito persistente e sangramentos.
Os casos mais graves acometeram duas mulheres e um homem. Uma mulher de 49 anos desenvolveu sintomas graves com comprometimento neurológico 19 dias após ter sido vacinada.
Um homem de 58 desenvolveu reações severas 5 dias após tomar o imunizante. Ambos tiveram notificação de morte.
Uma mulher de 39 anos teve febre, dores musculares intensas e náuseas 6 dias após tomar a vacina.
Segundo Esper Kallás, Diretor do Instituto Butantan, a instituição trabalhou no desenvolvimento da vacina por cerca de 20 anos.
Em seguida o imunizante passou por um longo processo junto à Anvisa até obter a aprovação para uso no Brasil.
Kallás informou que todos os casos com reações indesejáveis, serão avaliados e estudados pelos pesquisadores do Butantan com o máximo rigor científico até obterem evidências suficientes para elucidar a situação com esperança de comprovar que a vacina tem benefícios reais e que a vacinação pode ser retomada com segurança.
Quem já tomou a vacina nos últimos 21 dias é recomendado passar por um acompanhamento médico especial para verificar os possíveis sinais de alerta a saber: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação, piora do estado geral.
Segundo a Agência Brasil, três municípios-piloto foram escolhidos para integrar a estratégia de vacinação do Ministério da Saúde, Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) com a finalidade de avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional.
O público-alvo aprovado pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para tomar a vacina do Butantan é composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos.
A decisão de descontinuar a estratégia de vacinação segue recomendação do sistema de farmacovigilância que preconiza dar mais tempo para que sejam realizados estudos adicionais para encontrar eventuais fatores de risco.
Serão investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização – Informou a Agência Brasil de Notícias.
