A gestão do presidente Lula da Silva (PT), foi acionada junto ao TCU – Tribunal de Contas da União por supostamente ter incorporado a vacina contra a dengue do Instituto Butantan ao SUS, sem análise prévia da Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.
A Butantan-DV foi suspensa no dia 08/06 depois de notificações de 42 reações adversas graves e 42 mortes. Investigações estão em andamento.
O ministério ressaltou que ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação desses casos severos com a vacina – Noticiou a BBC Brasil.
Segundo a Gazeta do Povo, a Conitec é o órgão responsável por analisar a segurança, a eficácia e o impacto financeiro de medicamentos, vacinas e tratamentos antes de sua incorporação ao SUS, conforme prevê a legislação.
O colegiado é integrado por representantes do governo, agências reguladoras, conselhos profissionais e sociedade civil.
A ação enviada ao TCU avalia que o Ministério da Saúde utilizou uma “via paralela” para incorporar a vacina ao SUS e teria descumprido as regras previstas para a adoção de novas tecnologias na rede pública.
O Ministério da Saúde afirmou que tanto a vacina da japonesa Takeda –a Qdenga– quanto do Butantan possuem a mesma tecnologia – vacina tetravalente contra a dengue atenuada, e que, portanto, por esse entendimento, a avaliação realizada pela Conitec em 2023 para a vacina da Takeda seria suficiente para permitir a inclusão posterior do imunizante do Butantan.
A afirmação do governo de que as vacinas teriam a mesma tecnologia e que por isso não foi necessária uma nova avaliação da Conitec é contestada por Marcelo Queiroga.
A vacina a Butantan-DV possui características próprias e deveria ter passado por uma avaliação específica da Conitec antes de ser incorporada – Dizem os autores da ação.
Segundo o ex-ministro Marcelo Queiroga, “A Butantan-DV é outra vacina e tem outro conjunto de evidências que amparam a sua aprovação pela Anvisa e incorporação no SUS”.
Uma diferença entre as duas vacinas é a forma de administrar, por exemplo. No caso da Qdenga, da Takeda, são necessárias duas doses. O imunizante brasileiro contra a dengue, Butantan-DV, requer só uma dose.
Além disso o imunizante brasileiro também deveria ter sido comparado tecnicamente à vacina Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda – Disse Queiroga.
Outro questionamento feito ao TCU é que o governo pode ter violado a lei ao retificar a portaria de dezembro de 2023 que tornou pública a decisão de incorporar a vacina da Takeda ao SUS.
A portaria de 2023 autorizava a incorporação da “vacina tetravalente TAK-003”, produzida pela Takeda ao SUS.
Em maio de 2025, uma retificação publicada no Diário Oficial, substituiu esse trecho da portaria antiga para autorizar a incorporação da “vacina dengue tetravalente atenuada”, porém sem menção ao fabricante.
Sobre o assunto o laboratório fabricante da vacina brasileira contra a dengue disse que:
“O Instituto Butantan informa que a Butantan-DV foi aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025. O registro segue válido. A vacina não passou pela Conitec, responsável por avaliar a custo-efetividade de produtos para incorporação ao SUS, porque o órgão já havia avaliado e decidido pela inclusão da vacina Qdenga, também para prevenção contra a dengue.”
“Como a Butantan-DV é também uma vacina contra a dengue que emprega plataforma similar, e com custo menor para o SUS, inclusive por ser aplicada em dose única, não houve necessidade de avaliação específica. Não há, portanto, qualquer relação entre a Conitec e a suspensão temporária de uso, em caráter preventivo, da Butantan-DV.”
O Ministério da Saúde também rebateu a acusação com a seguinte nota:
“É mentira que as duas vacinas contra a dengue registradas no país possuem tecnologias distintas. A oferta da vacina contra a dengue no SUS foi sim avaliada pela Conitec e seguiu todo o rito exigido, inclusive com documentação pública.”
“Desde a criação da Conitec, em 2011, a incorporação se refere à tecnologia (vacina tetravalente contra a dengue atenuada), não a marcas ou fabricantes. É esse princípio que garante a ampliação da oferta quando novos produtos de mesma tecnologia chegam ao mercado nacional. Prática inclusive repetida no governo anterior.”
Porém, a representação enviada ao TCU pelo líder da oposição na Câmara, deputado Cabo Gilberto (PL-PB), e o ex-ministro da Saúde do governo Bolsonaro, destaca que o relatório da Conitec publicado em março de 2023 recomendou a incorporação da vacina da Takeda, aprovada pela Anvisa naquele ano e adotada pelo SUS em dezembro.
A vacina do Butantan foi incorporada somente em fevereiro de 2026 e aparece no documento da conitec apenas como uma potencial vacina em desenvolvimento para prevenção da dengue.
Conforme o Poder 360, a Conitec faz uma avaliação ampliada das novas tecnologias em saúde e prepara um parecer que orienta a decisão do governo.
Após receber o relatório da Conitec, cabe ao ministro da Saúde ou ao secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação da pasta editar uma portaria que autorize a incorporação ao SUS, publicada no Diário Oficial da União.
A vacina japonesa Q-denga, do Laboratório Takeda foi aprovada em março de 2023 pela ANVISA e incorporada ao SUS em dezembro de 2023, após análise e deliberação favorável da Conitec, considerando a segurança e a eficácia do imunizante.
O Diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), Juarez Cunha, diz que ambas as vacinas possuem a mesma classificação – vacina tetravalente contra a dengue atenuada–, mas com “tecnologias de produção diferentes”.
Já o Coordenador do INCT-One (Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vigilância Genômica de Vírus e Saúde Única), Fernando Spilki, disse que as vacinas da Takeda e do Butantan têm “construções análogas por serem baseadas em vírus quiméricos”.
Ambos entendem que os dados que comprovavam a eficácia dos dois imunizantes são “extremamente robustos”.
